MorpheUS: une étude clinique sur la dépression pharmaco-résistante aux traitements
Statut de l’étude : 🟢 Ouverte au recrutement (mise à jour : Octobre 2026)
Étude clinique MORPHE-US
Numéro IDCRB: 2025-A02922-47
Résumé de l’étude
L’étude MorpheUS évalue la sécurité et les performances préliminaires du dispositif médical Elios développé par SonoMind.
Ce dispositif de neuromodulation par ultrasons focalisés de faible intensité est expérimental et n’est pas encore marqué CE.
L’étude inclura jusqu’à 40 patients atteints de dépression majeure résistante aux traitements médicamenteux.
Les participants seront répartis par randomisation (ratio 5:3--> expliquer) entre :
- un groupe recevant le traitement actif
- un groupe recevant un traitement placebo
L’étude est conduite en double aveugle : ni le participant ni le médecin ne savent quel traitement est administré.
La durée totale de participation est d’environ 5 mois.
⚠️ L’étude ne garantit aucun bénéfice thérapeutique individuel, mais vise à faire progresser la recherche dans le traitement de la dépression résistante.
Votre santé, au cœur du protocole
Comment se déroule l’étude ?
Déroulement
Explication du dispositif
Le dispositif Sonomind Elios est un système de neuromodulation par ultrasons transcranien de faible intensité et non invasif.
Il agit sans chirurgie, sans stimulation électrique ni magnétique.
Une lentille est fabriquée sur mesure pour chaque patient à partir de son imagerie
cérébrale. Elle rend le crâne transparent aux ultrasons et permet d’accéder aux régions profondes du cerveau avec précision.
Un masque personnalisé permet un positionnement rapide et facile de la sonde et de la lentille.
Il s’agit d’une étude clinique, visant à explorer de nouvelles options de traitement pour la dépression pharmaco-résistante.
Qui peut participer ?
Critères d’inclusion*:
-
- Être diagnostiqué avec un épisode dépressif majeur actuel (de sévérité modérée à sévère).
- Souffrir d'une dépression dite "résistante" (réponse insuffisante à au moins deux traitements antidépresseurs différents pris à doses adéquates).
- Avoir un traitement antidépresseur stable depuis au moins 4 semaines.
- Accepter de maintenir ce traitement médicamenteux sans modification pendant au moins 30 jours après les séances d'ultrasons.
Critères d'exclusions*:
- Personnes présentant des modifications morphologiques du cerveau (chirurgie, accident).
- Porteurs d'un implant intracrânien, composant métallique ou calcifications près de la zone à traiter.
- Contre-indications ou incapacité à réaliser des examens IRM et un Scanner (CT).
- Patient présentant des troubles psychiatriques autres que les troubles anxieux généralisés (TAG) à savoir la schizophrénie, le trouble bipolaire, le TOC, le trouble de stress post-traumatique et le trouble du spectre de l'autisme.
- Présence d'un risque suicidaire élevé (idées suicidaires actives).
- Femmes enceintes sans suivi médical.
*liste non-exhaustive
Sécurité et confidentialité
Cette étude a été approuvée par un Comité de Protection des Personnes (CPP) et validé par l'ANSM.
Les données collectées sont strictement confidentielles, stockées de manière sécurisée, et traitées conformément au Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD).
Effets secondaires possibles passagers :
-
Fatigue passagère
-
Sensation d’anxiété ou nervosité
-
Acouphènes temporaires
-
Inconfort lié à l’IRM (bruit, sensation d’oppression)
-
Exposition faible aux rayons X lors du scanner
Des risques inconnus ne peuvent être totalement exclus, le dispositif étant encore en phase d’évaluation clinique.
Vous souhaitez en savoir plus ?
Etape 1
Remplissez le formulaire de contact ci-dessous.
Etape 2
Sonomind vous contactera.
Cette mise en contact ne préjuge pas de votre participation à l’étude qui ne peut être réalisée que par un médecin investigateur selon des critères stricts définis dans le cadre de l’étude.
Foire aux questions
Qu’est-ce qu’un essai clinique ?
Un essai clinique est une étude scientifique qui permet d’évaluer un traitement ou un dispositif médical. Il est encadré par des autorités de santé et un comité d’éthique indépendant.
Qu’est-ce qu’un placebo ?
Un placebo est un traitement sans principe actif. Il permet de comparer les effets réels du dispositif testé.
Puis-je me retirer de l’étude ?
Oui, vous pouvez quitter l’étude à tout moment sans conséquence sur votre prise en charge médicale.
Mes données seront-elles anonymes ?
Oui, vos données sont codées et ne permettent pas de vous identifier directement.
Quel est le principe de la neuromodulation par ultrasons ?
Nous utilisons des ultrasons focalisés de faible intensité (LIFU) pour stimuler de manière douce et ciblée certaines zones du cerveau.
L’objectif est de rééquilibrer la communication entre les régions cérébrales, afin d’aider le cerveau à sortir des boucles de rumination et de dépression.
Est-ce douloureux ? Vais-je être endormi ?
Non.Le traitement est non invasif, indolore, et se fait en étant éveillé.
Vous serez surveillé en permanence pendant la séance.
Comment intégrer l'étude ?
Nous vous invitons à nous contacter via le formulaire ci-dessus. Nous transférerons ensuite vos coordonnées aux médecins investigateurs de l'étude.
Description légale
- Étude clinique Morphe-US – SMD-001
- Promoteur : SonoMind SAS, 2 rue d’Oradour-sur-Glane, 75015 Paris
- Dispositif médical expérimental : Elios (SD_0200)
- Étude approuvée par le CPP et validée par l’ANSM
- Essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé versus placebo, en France
Contactez SONOMIND™
Vous êtes psychiatre, patient ou investisseur ?
Contactez-nous si vous avez une question ou pour en savoir plus sur les prochaines étapes du projet SONOMIND™.